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美国食品和药物管理局今天批准了Simponi(golimu

日期:2019-03-10

Simponi通过阻断肿瘤坏死因子(TNF)起作用,肿瘤坏死因子在引起异常炎症和免疫反应中起重要作用极速时时彩平台注册。Simponi以前被批准用于治疗类风湿性关节炎,银屑病关节炎和强直性脊柱炎(影响脊柱和骨盆关节的关节炎),现在已被批准用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎的成人,这些患者对既往治疗有耐药性(难治性)或需要连续治疗类固醇治疗。

溃疡性结肠炎是一种影响约620,000名美国人的慢性疾病。它引起大肠内层的炎症和溃疡,是慢性炎症性肠病的两种主要形式之一。炎症可导致腹部不适,胃肠道出血,产生脓液和腹泻。

“对于中度至重度溃疡性结肠炎患者,Simponi是一种重要的新治疗方案,”FDA药物评估和研究中心胃肠病学和先天性错误产品部副主任Andrew E. 哪个平台有极速时时彩 Mulberg博士说。“

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在两项临床研究中确定了Simponi治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性。对患者的评估包括大便次数,直肠出血,内镜检查结果和医生的总体评估。

在第一项研究中,513名患有中度至重度溃疡性结肠炎且无法耐受或未能对其他疗法做出反应的患者被随机分配接受Simponi或安慰剂。结果显示,与安慰剂组相比,更大极速时时彩平台注册比例的Simponi治疗患者获得临床反应,临床缓解,并且如在内窥镜检查中所见,在六周后改善了结肠外观。

在第二项研究中,310名患有中度至重度溃疡性结肠炎并对Simponi有反应的患者被随机分配接受Simponi或安慰剂。更大比例的Simponi治疗患者在极速时时彩平台注册第54周时保持临床反应,在第30周和第54周都有临床缓解,并且如在内窥镜检查中所见,与安慰剂组相比,在第30周和第54周时结肠的外观均有改善。

使用Simponi治疗的患者最常见的副作用是上呼吸道感染和注射部位发红。使用Simponi治疗的患者发生严重感染,侵袭性真菌感染,乙型肝炎感染再次激活,淋巴瘤,心力衰竭,神经系统疾病和过敏反应的风险增加。



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